Há 20 anos os medicamentos genéricos passaram a ser fabricados, comercializados e prescritos no Brasil, ampliando a diversidade de opções e facilitando o acesso a tratamentos, com custos mais reduzidos. O tratamento farmacológico é a principal estratégia de controle em epilepsia. A maioria dos medicamentos anti-crises (MAC) é produzida por mais de um fabricante e as marcas se dividem em referência (inovador), similares e genéricos (nome do princípio ativo). Sua fabricação e venda são reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A literatura, entretanto, ainda é controversa em relação às diferenças terapêuticas entre os MAC inovadores, genéricos e similares, com resultados variáveis e problemas metodológicos. O topiramato (TPM) é um MAC empregado no tratamento de diversos tipos de crises e síndromes epilépticas, e está disponível no Brasil em grande número de genéricos e similares, além da marca inovadora. Os objetivos do projeto foram 1) revisar a história do uso de medicamentos genéricos no Brasil e os diferentes estudos de comparação entre genéricos e medicamentos de referência, sendo consideradas publicações entre 2000 e 2020 obtidas nos portais PubMed e LILACs/Medline pelos descritores "epilepsia", "topiramato" e "medicamentos genéricos", assim como outras referências relevantes, e 2) realizar estudo experimental utilizando modelo animal de crises epilépticas induzidas por pentilenotetrazol (PTZ), em modelos agudo e crônico (kindling). Camundongos Swiss foram previamente tratados com cinco diferentes marcas de TPM (referência, dois similares e dois genéricos) e tiveram comparadas entre os grupos as latências, a partir da injeção de PTZ, para o início das manifestações, para as convulsões e para o óbito. O levantamento bibliográfico resultou na revisão de 124 publicações. O experimento não demonstrou diferenças significativas entre as marcas de TPM quanto a efeito protetor nos modelo animais agudo e crônico. Em conclusão, a literatura vem convergindo para a recomendação de uso de MAC genéricos em inícios de tratamento com eficácia e segurança comparável aos respectivos inovadores. O experimento também não detectou diferenças significativas entre inovador, genéricos e similares.

Palavras-chaves: Epilepsia; Topiramato; Medicamentos Genéricos;Pentilenotetrazol. Ver menos

Generic drugs started to be manufactured, marketed and prescribed in Brazil 20 years ago, expanding the diversity of options and facilitating access to treatments, at lower costs. Epilepsies have pharmacological treatment as their main symptomatic control strategy. Most anti-seizures medications (ASM) are produced by more than one manufacturer and the brands are divided into reference (innovative), similar and generic (name of the active ingredient). Their manufacture and sale is regulated by ANVISA. The literature, however, is still controversial in relation to therapeutic differences between innovative, generic and similar CAMs, with variable results and methodological problems. Topiramate (TPM) is an ASM used in the treatment of various seizure types and in different epileptic syndromes, as well as in other groups of morbidities, and it is available in Brazil in a large number of generic and similar forms, besides the inovator. The objectives of the project were 1) to review the history of the use of generic drugs in Brazil and the different studies comparing generics and reference ASM, considering publications between 2000 and 2020 obtained from the PubMed and LILACs/Medline portals by the descriptors "epilepsy" , "topiramate" and "generic drugs", as well as other relevant references, and 2) an experimental study on an animal model of seizures induced by pentylenetetrazole (PTZ), with the purpose of circumventing some of the above biases. Different brands of TPM (reference, two similar and two generic) were tested in a classic animal model of epilepsy induced by pentylenetetrazole (PTZ), in acute and chronic forms (kindling). Swiss mice were previously treated with five different brands of TPM (reference, two similar and two generic) and latencies from PTZ injection, for onset of manifestations, for seizures and for death were compared between groups. The bibliographic survey resulted in the review of 124 publications. The experiment did not demonstrate significant differences between the TPM brands regarding the protective effect in the acute and chronic animal models. In conclusion, the literature has been converging to recommend the use of generic ASM in the beginning of treatment with efficacy and safety comparable to the respective innovators. The experiment also did not detect significant differences between innovative, generic and similar.

Keywords: Epilepsy; Topiramate; Generic drugs; Pentylenetetrazole. Ver menos